الوصف

کاهش تعداد پلاکت‌ها در خون، یا همان ترومبوسیتوپنی ایمنی مزمن (Chronic ITP)، یکی از اختلالات خودایمنی مهم است که می‌تواند منجر به خون‌ریزی‌های خودبه‌خودی، کبودی‌های پوستی، خستگی شدید و حتی خطر خون‌ریزی داخلی شود. در این بیماری، سیستم ایمنی بدن به اشتباه پلاکت‌های خود را از بین می‌برد و مغز استخوان نمی‌تواند به اندازه کافی پلاکت جدید بسازد.

درمان‌های سنتی مانند کورتیکواستروئیدها (Corticosteroids) و ایمونوگلوبولین‌ها (IVIG) معمولاً در مراحل اولیه مؤثرند، اما اثر آن‌ها موقتی است و بسیاری از بیماران پس از مدتی دوباره دچار افت پلاکت می‌شوند. در چنین شرایطی، نیاز به دارویی هوشمند، بیولوژیک و پایدار احساس می‌شود — دارویی که به‌جای مهار سیستم ایمنی، بدن را به بازسازی طبیعی وادار کند.

ویال تزریقی رومیپلاستیم برناپلیت (Bornaplate) نسل جدیدی از داروهای بیوتکنولوژیک است که توسط شرکت دارو درمان برنا (Bornabiopharma) زیرمجموعه‌ای تخصصی از گروه داروسازی کیش مدیفارم (Kish Medipharm) تولید می‌شود.

این دارو حاصل فناوری DNA نوترکیب (rDNA Technology) است و ماده مؤثره‌ی آن، رومیپلاستیم (Romiplostim)، با اتصال به گیرنده‌های ویژه‌ای در مغز استخوان، تولید پلاکت را به‌صورت طبیعی و ایمن افزایش می‌دهد.

برناپلیت با الهام از عملکرد هورمون طبیعی بدن، یعنی ترومبوپویتین (Thrombopoietin, TPO)، سلول‌های پیش‌ساز پلاکت (مگاکاریوسیت‌ها) را فعال می‌سازد تا بدن بتواند خودش پلاکت‌های جدید تولید کند.

عملکرد ویال تزریقی رومیپلاستیم برناپلیت (Bornaplate)

در بدن انسان، ترومبوپویتین (TPO) توسط کبد تولید می‌شود و سیگنالی حیاتی به مغز استخوان می‌فرستد تا سلول‌های پیش‌ساز پلاکت تقسیم شوند و پلاکت‌های بالغ بسازند.
در بیماری ITP، سیستم ایمنی همزمان با از بین بردن پلاکت‌ها، فعالیت طبیعی TPO را نیز مختل می‌کند و مغز استخوان دچار “خواب سلولی” می‌شود. در اینجا ویال تزریقی رومیپلاستیم برناپلیت (Bornaplate) وارد عمل می‌شود:

رومیپلاستیم به گیرنده‌های TPO در سطح مگاکاریوسیت‌ها متصل می‌شود. این اتصال همان مسیر طبیعی تولید پلاکت را فعال می‌کند. در نتیجه، مغز استخوان بدون نیاز به مداخلات شیمیایی، پلاکت‌های جدید می‌سازد. به زبان ساده‌تر، برناپلیت به بدن یاد می‌دهد دوباره پلاکت بسازد.

این عملکرد موجب افزایش تدریجی و پایدار پلاکت‌ها در خون می‌شود و خطر خون‌ریزی یا کبودی را به‌طور چشمگیری کاهش می‌دهد. تفاوت اصلی آن با درمان‌های قدیمی در این است که به‌جای “سرکوب سیستم ایمنی”، به‌صورت فیزیولوژیک بازسازی عملکرد طبیعی بدن را ممکن می‌سازد.

داروی برناپلیت در شرکت دارو درمان برنا یکی از واحدهای تخصصی مجموعه کیش مدیفارم، با بهره‌گیری از فناوری‌های زیست‌فناوری روز دنیا تولید می‌شود. این شرکت با هدف بومی‌سازی داروهای بیولوژیک پیشرفته، همکاری نزدیکی با مراکز تحقیقاتی داخلی و بین‌المللی دارد و کلیه مراحل تولید را تحت استانداردهای GMP انجام می‌دهد. این شرکت با تولید مجموعه محصولات تخصصی شامل:

برناهیل (Bornaheal) – کرم ترمیم زخم حاوی EGF

برناپروت (Bornaprot) – تزریق داخل زخم EGF برای زخم‌های دیابتی

برنامین (Bornamin) – کرم ترمیمی EGF + Silver Sulfadiazine

برناپلیت (Bornaplate) – تزریق رومیپلاستیم برای افزایش پلاکت

به یکی از پیشروترین تولیدکنندگان داروهای بیوتک در ایران تبدیل شده است.

ویژگی ویال تزریقی رومیپلاستیم برناپلیت (Bornaplate)	مزیت	فایده برای بیمار
رومیپلاستیم نوترکیب (rDNA)	سازگار با بدن، بدون ترکیبات استروئیدی	کاهش عوارض و اثربخشی پایدار
تزریق زیرجلدی هفتگی	عدم نیاز به بستری	راحتی و آزادی بیشتر بیمار
عملکرد مشابه TPO طبیعی	بازسازی طبیعی پلاکت‌ها	بهبود عملکرد بدن به‌صورت درونی
تولید دارو درمان برنا	استاندارد جهانی در تولید	اعتماد به کیفیت و اصالت ایرانی

برناپلیت (Bornaplate) نه‌تنها یک داروی تزریقی، بلکه نمایانگر رویکردی نو در درمان ITP است رویکردی که به‌جای جبران از بیرون، بدن را به درمان از درون هدایت می‌کند.
این محصول بیولوژیک، حاصل تلاش متخصصان ایرانی در شرکت دارو درمان، زیرمجموعه‌ی کیش مدیفارم است و با فناوری نوترکیب، راه‌حلی علمی، ایمن و ماندگار برای بیماران مبتلا به کاهش مزمن پلاکت فراهم می‌سازد.

ویال تزریقی رومیپلاستیم برناپلیت (Bornaplate)یک آگونیست گیرنده ترومبوپویتین (Thrombopoietin Receptor Agonist – TPO-RA) است. این دارو با ماده مؤثره رومیپلاستیم (Romiplostim) عمل می‌کند؛ پروتئینی نوترکیب که از طریق فناوری DNA نوترکیب (rDNA) ساخته شده و عملکردی مشابه هورمون طبیعی ترومبوپویتین (TPO) دارد.

هورمون TPO در بدن وظیفه دارد سلول‌های پیش‌ساز پلاکت (مگاکاریوسیت‌ها) را در مغز استخوان فعال کند تا پلاکت‌های جدید تولید شوند. در بیماران مبتلا به ترومبوسیتوپنی ایمنی مزمن (Chronic ITP)، این فرآیند مختل می‌شود، زیرا سیستم ایمنی بدن به‌اشتباه پلاکت‌ها را از بین می‌برد و تولید طبیعی آن‌ها کاهش می‌یابد.

ویال تزریقی رومیپلاستیم برناپلیت (Bornaplate) با تقلید از سیگنال طبیعی TPO، به گیرنده‌های ویژه‌ی آن در سلول‌های مغز استخوان متصل شده و تولید پلاکت را به‌صورت طبیعی و کنترل‌شده فعال می‌کند. افزایش تدریجی و پایدار پلاکت‌ها، کاهش خون‌ریزی، بهبود کیفیت زندگی و جلوگیری از بستری‌های مکرر بیمار.

موارد مصرف ویال تزریقی رومیپلاستیم برناپلیت (Bornaplate)

ویال تزریقی رومیپلاستیم برناپلیت (Bornaplate) یک داروی بیوتکنولوژیک و هوشمند است که برای درمان ITP مزمن در بیماران مقاوم به درمان‌های کلاسیک طراحی شده است. این دارو با تحریک طبیعی مغز استخوان، تولید پلاکت‌ها را افزایش داده و خطر خون‌ریزی را کاهش می‌دهد، بدون آنکه سیستم ایمنی را سرکوب کند.

در شرایط خاص، با تجویز پزشک، می‌توان از آن برای سایر انواع کاهش پلاکت نیز بهره برد.
برناپلیت؛ بازسازی طبیعی تعادل خونی با فناوری بیوتک ایرانی است

ویال تزریقی رومیپلاستیم برناپلیت (Bornaplate) بدن شما را وادار نمی‌کند پلاکت‌های مصنوعی بسازد؛ بلکه به بدن یاد می‌دهد چگونه دوباره خودش پلاکت تولید کند. به همین دلیل اثر آن طبیعی، تدریجی و پایدار است و برخلاف تزریق خون یا کورتون، موجب وابستگی دارویی نمی‌شود. مواردی که مصرف دارو طبق مجوز و راهنمای رسمی توصیه می‌شود:

درمان ترومبوسیتوپنی ایمنی مزمن (Chronic ITP)

اصلی‌ترین کاربرد ویال تزریقی رومیپلاستیم برناپلیت (Bornaplate)، درمان بیماران بزرگسال مبتلا به ITP مزمن است. در این بیماری، بدن پلاکت‌های خود را تخریب می‌کند و بیمار دچار خون‌ریزی، کبودی‌های خودبه‌خودی، خستگی یا خون‌ریزی لثه و بینی می‌شود.
برناپلیت با تحریک مغز استخوان، تولید پلاکت را افزایش می‌دهد و شمار پلاکت‌ها را به سطح ایمن (۵۰ تا ۲۰۰ هزار در هر میکرولیتر) می‌رساند. مطالعات بالینی نشان داده‌اند بیش از ۸۰٪ بیماران مبتلا به ITP مزمن، با مصرف رومیپلاستیم به بهبود پایدار سطح پلاکت رسیده‌اند.

بیماران مقاوم به درمان‌های کلاسیک

در بیمارانی که به درمان‌های استاندارد مانند کورتون‌ها (Prednisone) یا ایمونوگلوبولین‌های وریدی (IVIG) پاسخ نداده‌اند، ویال تزریقی رومیپلاستیم برناپلیت (Bornaplate) گزینه‌ی درمانی مرحله دوم یا سوم محسوب می‌شود. این دارو می‌تواند در این بیماران شمار پلاکت را به سطح طبیعی بازگرداند، بدون اینکه باعث عوارض متابولیکی مانند افزایش قند یا فشار خون شود.

بیماران فاقد طحال (Splenectomized / Non-Splenectomized)

برخلاف بسیاری از درمان‌ها، ویال تزریقی رومیپلاستیم برناپلیت (Bornaplate) حتی در بیمارانی که طحال آن‌ها برداشته شده است (Splenectomy) نیز مؤثر است، زیرا مکانیسم اثر آن بر مغز استخوان متمرکز است و به وجود طحال وابسته نیست. این ویژگی، برناپلیت را به یکی از معدود درمان‌های مؤثر در بیماران اسپلنکتومیزه تبدیل می‌کند.

کاهش خطر خون‌ریزی در بیماران پرخطر

در بیمارانی که سطح پلاکت بسیار پایین است و خطر خون‌ریزی داخلی یا مغزی وجود دارد، استفاده از ویال تزریقی رومیپلاستیم برناپلیت (Bornaplate) می‌تواند به افزایش سریع‌تر پلاکت‌ها کمک کرده و احتمال بروز عوارض شدید را کاهش دهد. پزشک متخصص معمولاً درمان را با دوز پایین شروع کرده و به‌تدریج بر اساس سطح پلاکت، آن را تنظیم می‌کند.

موارد مصرف جانبی ویال تزریقی رومیپلاستیم برناپلیت (Bornaplate)

هرچند کاربرد اصلی ویال تزریقی رومیپلاستیم برناپلیت (Bornaplate) در ITP مزمن است، اما در شرایط خاص و با تجویز پزشک متخصص، می‌تواند در موارد زیر نیز استفاده شود:

ترومبوسیتوپنی ناشی از شیمی‌درمانی

در بیماران سرطانی که پس از دوره‌های شیمی‌درمانی دچار کاهش شدید پلاکت می‌شوند، ویال تزریقی رومیپلاستیم برناپلیت (Bornaplate)می‌تواند با تحریک مغز استخوان، تولید پلاکت را تسریع کرده و نیاز به تزریق خون یا تأخیر در درمان سرطان را کاهش دهد. این کاربرد باید تحت نظارت دقیق متخصص خون و انکولوژی انجام شود.

ترومبوسیتوپنی ناشی از نارسایی کبد یا کلیه

در بیماران مبتلا به نارسایی پیشرفته‌ی کبد یا کلیه، تولید پلاکت معمولاً کاهش می‌یابد.
ویال تزریقی رومیپلاستیم برناپلیت (Bornaplate)می‌تواند در این بیماران به افزایش تدریجی پلاکت‌ها کمک کند و خطر خون‌ریزی هنگام اعمال پزشکی (مثل دیالیز یا جراحی) را کاهش دهد.

ترومبوسیتوپنی دارویی یا ویروسی

در برخی بیماران، مصرف داروهای خاص یا عفونت‌های ویروسی موقت باعث کاهش پلاکت می‌شود. در این شرایط، ویال تزریقی رومیپلاستیم برناپلیت (Bornaplate)ممکن است با تجویز محدود و موقت پزشک برای بازگرداندن سطح پلاکت به محدوده ایمن استفاده شود. مقایسه علمی با سایر محصولات بیوتک دارو درمان برنا:

محصول	نوع الدواء	التطبيق الرئيسي	مکانیسم اثر
برناهیل (Bornaheal)	کرم موضعی EGF	ترمیم زخم‌های سطحی	تحریک رشد سلولی پوست
برناپروت (Bornaprot)	تزریق EGF	بازسازی زخم‌های دیابتی	فعال‌سازی بافت ترمیمی
برناپلیت (Bornaplate)	تزریق رومیپلاستیم	افزایش پلاکت خون در ITP	تحریک طبیعی مغز استخوان

موارد منع مصرف و هشدارهای ایمنی ویال تزریقی رومیپلاستیم برناپلیت (Bornaplate)

حتی داروهای بیولوژیک و ایمن نیز در برخی شرایط ممکن است خطراتی ایجاد کنند.
ویال تزریقی رومیپلاستیم برناپلیت (Bornaplate)با وجود تحمل‌پذیری بالا، باید طبق دستور پزشک و با رعایت شرایط خاص مصرف شود تا ایمنی بیمار به حداکثر برسد.

این دارو حاوی رومیپلاستیم (Romiplostim) است که مستقیماً بر سیستم خونساز و ایمنی تأثیر دارد، بنابراین رعایت هشدارها برای جلوگیری از عوارض ناخواسته ضروری است.

موارد منع مصرف ویال تزریقی رومیپلاستیم برناپلیت (Bornaplate)

حساسیت (آلرژی) به رومیپلاستیم یا ترکیبات دارو: اگر بیمار پیش‌تر به داروهای بیولوژیک یا خود رومیپلاستیم واکنش آلرژیک شدید نشان داده باشد، مصرف برناپلیت ممنوع است. علائم حساسیت ممکن است شامل کهیر، خارش گسترده، تورم صورت یا گلو، سرگیجه یا تنگی نفس باشد. در این موارد، ویال تزریقی رومیپلاستیم برناپلیت (Bornaplate) باید فوراً متوقف و درمان حمایتی انجام شود.

وجود ترومبوز یا لخته خون فعال: این محصول با افزایش تعداد پلاکت‌ها ممکن است در بیماران دارای سابقه‌ی ترومبوز (Thrombosis)، سکته مغزی (Stroke) یا ترومبوآمبولی ریوی (Pulmonary Embolism) خطر انسداد عروقی را بالا ببرد. این بیماران فقط باید با دوز پایین و تحت نظر پزشک متخصص خون از دارو استفاده کنند.

بارداری و شیردهی بدون نظارت پزشکی: اطلاعات ایمنی کافی درباره مصرف رومیپلاستیم در دوران بارداری یا شیردهی وجود ندارد. به همین دلیل، مصرف دارو در این دوران تنها با تجویز پزشک متخصص و در صورت ضرورت درمانی مجاز است. در صورت استفاده، باید سلامت جنین و سطح پلاکت مادر به‌طور منظم پایش شود.

بیماری‌های خونی ناشناخته یا بدخیمی‌های مغز استخوان: در بیماران مبتلا به سرطان‌های خونی مانند MDS (Myelodysplastic Syndromes) یا سایر اختلالات مغز استخوان، برناپلیت ممکن است رشد سلول‌های غیرطبیعی را تشدید کند. بنابراین مصرف آن تنها پس از تشخیص قطعی و با تأیید متخصص مجاز است.

موارد احتیاط و هشدارهای پزشکی ویال تزریقی رومیپلاستیم برناپلیت (Bornaplate)

پایش منظم سطح پلاکت: درمان با ویال تزریقی رومیپلاستیم برناپلیت (Bornaplate) باید همراه با آزمایش خون منظم باشد. اگر تعداد پلاکت‌ها از ۴۰۰,۰۰۰ در هر میکرولیتر فراتر رود، خطر لخته شدن خون افزایش می‌یابد. در این موارد، پزشک مصرف دارو را موقتاً متوقف یا دوز را کاهش می‌دهد.

قطع ناگهانی درمان: توقف ناگهانی ویال تزریقی رومیپلاستیم برناپلیت (Bornaplate) می‌تواند باعث افت شدید پلاکت‌ها شود (پدیده Rebound Thrombocytopenia). قطع مصرف باید تدریجی و تحت نظارت پزشک انجام گیرد تا بدن فرصت تنظیم مجدد تولید پلاکت را داشته باشد.

بیماران مبتلا به بیماری‌های قلبی یا فشار خون بالا: افزایش پلاکت‌ها ممکن است خطر بروز ترومبوز را در بیماران قلبی افزایش دهد. در این بیماران، مصرف دارو باید با احتیاط و همراه با بررسی دوره‌ای علائم قلبی و عروقی انجام شود.

بیماران با اختلال عملکرد کبد یا کلیه: در موارد نارسایی شدید کبد یا کلیه، متابولیسم دارو ممکن است تغییر کند. پزشک باید عملکرد اندام‌ها را پایش کرده و در صورت لزوم، دوز دارو را تنظیم نماید.

مصرف هم‌زمان با داروهای ضدانعقاد یا ضدپلاکتی: مصرف هم‌زمان ویال تزریقی رومیپلاستیم برناپلیت (Bornaplate) با داروهایی مانند وارفارین (Warfarin)، هپارین (Heparin) یا کلوپیدوگرل (Clopidogrel) می‌تواند خطر خون‌ریزی یا ترومبوز را افزایش دهد. پزشک باید وضعیت پلاکت و شاخص‌های انعقادی (PT/INR) را به‌طور منظم کنترل کند.

وضعیت	اقدام توصیه‌شده
خارش یا کهیر پس از تزریق	تزریق ویال تزریقی رومیپلاستیم برناپلیت (Bornaplate) را قطع کرده و فوراً به پزشک اطلاع دهید.
سردرد یا سرگیجه خفیف	معمولاً گذراست؛ در صورت شدت‌یافتن گزارش دهید.
درد قفسه سینه یا افزایش فشار خون	احتمال لخته؛ فوراً به اورژانس مراجعه کنید.
قطع ناگهانی دارو	ممنوع است؛ حتماً با پزشک مشورت شود.

ویال تزریقی رومیپلاستیم برناپلیت (Bornaplate) در بیشتر بیماران مبتلا به ITP دارویی ایمن و مؤثر است، اما مانند هر داروی بیولوژیک باید با احتیاط و نظارت پزشکی دقیق مصرف شود.

پایش منظم پلاکت‌ها، پرهیز از قطع ناگهانی درمان و اطلاع‌رسانی درباره داروهای مصرفی دیگر به پزشک، کلید ایمنی در درمان با ویال تزریقی رومیپلاستیم برناپلیت (Bornaplate) است. با رعایت اصول ایمنی، برناپلیت می‌تواند یکی از مؤثرترین درمان‌های بیولوژیک برای افزایش پایدار پلاکت در بیماران ITP باشد.

تداخلات دارویی و غذایی ویال تزریقی رومیپلاستیم برناپلیت (Bornaplate)

تداخل دارویی زمانی رخ می‌دهد که مصرف هم‌زمان دو یا چند دارو باعث تغییر در جذب، متابولیسم، اثر درمانی یا ایمنی آن‌ها در بدن شود. از آنجا که ویال تزریقی رومیپلاستیم برناپلیت (Bornaplate) یک داروی بیولوژیک تزریقی حاوی رومیپلاستیم (Romiplostim) است و بر سیستم خونساز و ایمنی اثر می‌گذارد، آگاهی از تداخلات آن اهمیت زیادی دارد.

تداخلات دارویی مهم

مضادات التخثر (Anticoagulants)

وارفارین (Warfarin)
هپارین (Heparin)
کلوپیدوگرل (Clopidogrel)

این داروها با کاهش توانایی لخته‌سازی خون عمل می‌کنند. از سوی دیگر، ویال تزریقی رومیپلاستیم برناپلیت (Bornaplate) تعداد پلاکت‌ها را افزایش می‌دهد. مصرف هم‌زمان این دو گروه می‌تواند تعادل سیستم انعقاد را بر هم بزند و باعث افزایش خطر خون‌ریزی یا لخته‌شدن بیش از حد خون شود. در صورت مصرف هم‌زمان، پزشک باید شاخص‌های انعقادی (PT، INR، aPTT) را به‌صورت منظم بررسی کند.

داروهای سرکوب‌کننده سیستم ایمنی (Immunosuppressants)

پردنیزولون (Prednisolone)
آزاتیوپرین (Azathioprine)
ميثوتريكسات

این داروها فعالیت سلول‌های ایمنی و خونساز را کاهش می‌دهند.
مصرف هم‌زمان با ویال تزریقی رومیپلاستیم برناپلیت (Bornaplate)ممکن است اثر محرک مغز استخوان را تضعیف یا غیرقابل پیش‌بینی کند. پزشک باید دوز هر دارو را بر اساس سطح پلاکت تنظیم کند تا تعادل بین تحریک و سرکوب سلولی حفظ شود.

داروهای شیمی‌درمانی (Chemotherapy Drugs)

برخی داروهای شیمی‌درمانی مانند سیکلوفسفامید، دوکسوروبیسین، یا متوترکسات، فعالیت مغز استخوان را مهار می‌کنند. مصرف هم‌زمان با ویال تزریقی رومیپلاستیم برناپلیت (Bornaplate) باید در فواصل زمانی کنترل‌شده انجام شود تا از تداخل در تحریک سلول‌های مگاکاریوسیتی جلوگیری گردد.

داروهای هورمونی یا استروژنی (Hormonal Drugs)

از جمله قرص‌های ضدبارداری خوراکی یا درمان‌های جایگزینی هورمون (HRT). این داروها ممکن است خطر لخته شدن خون را افزایش دهند.
در صورت افزایش پلاکت ناشی از ویال تزریقی رومیپلاستیم برناپلیت (Bornaplate) ، احتمال ترومبوز بیشتر می‌شود. توصیه می‌شود پزشک ریسک بیمار را قبل از تجویز هم‌زمان بررسی کند.

ویال تزریقی رومیپلاستیم برناپلیت (Bornaplate) به‌صورت تزریق زیرجلدی مصرف می‌شود و از دستگاه گوارش جذب نمی‌شود؛ بنابراین تداخل مستقیم با مواد غذایی ندارد، اما برخی رژیم‌ها می‌توانند به‌طور غیرمستقیم بر عملکرد درمان تأثیر بگذارند:

رژیم‌های پرچربی و پرقند

مصرف زیاد چربی و قند می‌تواند باعث التهاب عمومی بدن و کاهش کارایی مغز استخوان شود. رژیم غذایی متعادل با سبزیجات، غلات کامل، پروتئین بدون چربی و آنتی‌اکسیدان‌ها برای بیماران ITP بهترین گزینه است.

برخی مکمل‌ها خاصیت ضدانعقادی دارند و ممکن است خطر خون‌ریزی را افزایش دهند، از جمله سیر (Garlic)، زنجبیل (Ginger) و جینکوبیلوبا (Ginkgo biloba) قبل از مصرف هرگونه مکمل گیاهی، پزشک یا داروساز باید مطلع شود.

الکل عملکرد مغز استخوان را مهار کرده و می‌تواند اثر درمانی رومیپلاستیم را کاهش دهد.
همچنین احتمال خون‌ریزی را در بیماران با پلاکت پایین افزایش می‌دهد. در طول درمان با ویال تزریقی رومیپلاستیم برناپلیت (Bornaplate) از مصرف الکل خودداری شود.

وضعیت	اقدام توصیه‌شده
مصرف هم‌زمان با وارفارین یا هپارین	بررسی منظم پلاکت و PT/INR توسط پزشک
مصرف استروئیدها یا ایمونوساپرسانت‌ها	تنظیم دوز بر اساس نتیجه آزمایش خون
استفاده از مکمل‌های گیاهی	تنها با تأیید پزشک مجاز است
مصرف الکل	ممنوع، باعث کاهش اثر دارو می‌شود
رژیم غذایی خاص	بهتر است رژیم ضدالتهاب و متعادل رعایت شود

رومیپلاستیم از طریق مسیر گیرنده TPO-R (Thrombopoietin Receptor) بر سلول‌های پیش‌ساز پلاکت در مغز استخوان عمل می‌کند. هر دارویی که مسیر سیگنال‌دهی JAK–STAT یا فعالیت سلول‌های ایمنی را تغییر دهد، می‌تواند در عملکرد آن تداخل ایجاد کند.
به همین دلیل، ترکیب و مصرف همزمان ویال تزریقی رومیپلاستیم برناپلیت (Bornaplate)با ایمونوساپرسانت‌ها، داروهای شیمی‌درمانی یا هورمون‌ها باید کاملاً کنترل‌شده باشد.

ویال تزریقی رومیپلاستیم برناپلیت (Bornaplate) دارویی بیولوژیک و ایمن است، اما مصرف هم‌زمان آن با برخی داروهای ضدانعقاد، شیمی‌درمانی یا مکمل‌های گیاهی باید زیر نظر پزشک انجام شود. با رعایت رژیم غذایی سالم و پرهیز از مصرف خودسرانه داروهای دیگر، اثر درمانی برناپلیت به حداکثر می‌رسد و خطر عوارض جانبی کاهش می‌یابد. رعایت اصول تغذیه و مشاوره دارویی دقیق، مکمل اصلی درمان ایمن با ویال تزریقی رومیپلاستیم برناپلیت (Bornaplate) است.

عوارض جانبی ویال تزریقی رومیپلاستیم برناپلیت (Bornaplate)

هر دارویی که بر سیستم ایمنی یا خونساز بدن تأثیر بگذارد، ممکن است واکنش‌هایی ایجاد کند. ویال تزریقی رومیپلاستیم برناپلیت (Bornaplate)دارویی بیولوژیک است که با تقلید از عملکرد هورمون طبیعی ترومبوپویتین (TPO)، مغز استخوان را تحریک می‌کند تا پلاکت‌های جدید تولید کند. در طول این فرآیند، برخی بیماران ممکن است دچار علائم موقتی ناشی از تنظیم مجدد سیستم خونساز شوند.

بیشتر عوارض برناپلیت خفیف تا متوسط هستند، معمولاً در هفته‌های اول درمان ظاهر می‌شوند و با ادامه درمان یا تنظیم دوز توسط پزشک برطرف می‌گردند.

عوارض شایع ویال تزریقی رومیپلاستیم برناپلیت (Bornaplate)

سردرد یا احساس سنگینی سر: یکی از شایع‌ترین واکنش‌ها در روز تزریق است.
علت آن تغییر موقتی در فشار خون و جریان مغزی ناشی از افزایش پلاکت است. نوشیدن مایعات کافی، استراحت کوتاه و پرهیز از فعالیت سنگین در روز ویال تزریقی رومیپلاستیم برناپلیت (Bornaplate).
درد عضلانی یا مفصلی: تحریک مغز استخوان و فعالیت سلول‌های خونساز می‌تواند باعث دردهای خفیف در ناحیه‌ی کمر، شانه یا پا شود. معمولاً نیاز به درمان خاص ندارد؛ در صورت تداوم، پزشک ممکن است داروی ضدالتهاب ملایم تجویز کند.
خستگی یا احساس ضعف عمومی: افزایش تولید سلول‌های خونی انرژی زیادی مصرف می‌کند. بیمار ممکن است در چند هفته‌ی ابتدایی تزریق ویال تزریقی رومیپلاستیم برناپلیت (Bornaplate) احساس خستگی یا بی‌حالی کند. این حالت موقتی است و پس از تنظیم سطح پلاکت برطرف می‌شود.
واکنش در محل تزریق قرمزی، سوزش یا خارش خفیف در محل تزریق از واکنش‌های طبیعی پوست است. استفاده از کمپرس سرد یا ژل آلوئه‌ورا می‌تواند مفید باشد. اگر تورم یا درد شدید ایجاد شد، به پزشک اطلاع دهید.
سرگیجه یا تاری دید گذرا: به‌ویژه در روزهای ابتدایی درمان ممکن است رخ دهد. در صورت بروز، از رانندگی یا کار با ماشین‌آلات خودداری کنید.

عوارض غیرشایع ویال تزریقی رومیپلاستیم برناپلیت (Bornaplate)

افزایش موقت فشار خون: در اثر افزایش حجم خون و تغییر جریان پلاکت‌ها، فشار خون ممکن است کمی بالا رود. توصیه می‌شود فشار خون در طول درمان به‌صورت دوره‌ای کنترل شود.
افزایش بیش از حد پلاکت (Thrombocytosis): در صورت مصرف بیش‌ازحد یا واکنش شدید مغز استخوان، ممکن است پلاکت‌ها از حد طبیعی بالاتر روند. پزشک با آزمایش هفتگی CBC این وضعیت را کنترل کرده و دوز دارو را تنظیم می‌کند.
تهوع یا ناراحتی گوارشی: برخی بیماران به‌دلیل تحریک سیستم ایمنی دچار تهوع خفیف می‌شوند. معمولاً با وعده‌های غذایی سبک و مصرف مایعات کافی برطرف می‌شود.
در موارد بسیار نادر، بدن ممکن است نسبت به رومیپلاستیم حساسیت نشان دهد.
علائم هشداردهنده شامل تورم صورت یا گلو، کهیر یا خارش گسترده، تنگی نفس یا احساس فشار قفسه سینه در این موارد باید تزریق فوراً متوقف و بیمار به اورژانس منتقل شود.
اگر پلاکت‌ها بیش از حد افزایش یابند، خطر لخته‌شدن خون وجود دارد.
علائم هشداردهنده درد و تورم یک‌طرفه پا، درد قفسه سینه یا تنگی نفس ناگهانی است که پزشک با کاهش دوز دارو از بروز این عارضه پیشگیری می‌کند.
در موارد نادر، بدن ممکن است آنتی‌بادی‌هایی علیه خود دارو تولید کند که اثر آن را کاهش می‌دهند. در این حالت پزشک معمولاً درمان جایگزین تجویز می‌کند.

بروز عوارض خفیف نشانه‌ی فعال شدن سیستم خونساز و آغاز فرآیند ترمیم طبیعی بدن است. اما هرگونه علائم شدید یا پایدار باید به پزشک گزارش شود تا درمان به‌موقع انجام گیرد.

ویال تزریقی رومیپلاستیم برناپلیت (Bornaplate) در اغلب بیماران دارویی ایمن و تحمل‌پذیر است. عوارض جانبی آن عمدتاً خفیف، گذرا و قابل کنترل هستند.
در مقایسه با درمان‌های قدیمی مانند کورتون، برناپلیت عوارض متابولیکی و سیستمیک بسیار کمتری دارد، زیرا به‌جای سرکوب سیستم ایمنی، بدن را به بازسازی طبیعی ترغیب می‌کند. پایش منظم، رعایت دستورات پزشک و گزارش هرگونه علائم غیرطبیعی، کلید درمان ایمن و مؤثر با برناپلیت است.

تزریق ویال تزریقی رومیپلاستیم برناپلیت (Bornaplate) در دوران بارداری و شیردهی

در دوران بارداری، بدن مادر دچار تغییرات گسترده‌ای در متابولیسم، حجم خون، هورمون‌ها و عملکرد ایمنی می‌شود. داروهایی که بر سیستم خونساز اثر می‌گذارند، ممکن است بر جنین نیز تأثیر بگذارند؛ بنابراین مصرف ویال تزریقی رومیپلاستیم برناپلیت (Bornaplate) در این دوران باید با دقت و ارزیابی دقیق خطر و فایده انجام شود.

مطالعات انسانی درباره مصرف رومیپلاستیم (Romiplostim) در دوران بارداری محدود هستند.
در آزمایش‌های حیوانی مشاهده شده که دارو می‌تواند از جفت عبور کند و روی تولید پلاکت جنین اثر بگذارد.

رومیپلاستیم در دسته C قرار دارد، یعنی در مطالعات حیوانی عوارضی مشاهده شده، اما شواهد کافی در انسان وجود ندارد. مصرف دارو فقط در صورتی مجاز است که منافع درمانی بر خطرات احتمالی برتری داشته باشد.

در موارد خاص که بیمار مبتلا به ITP شدید است و به درمان‌های دیگر مانند کورتون یا IVIG پاسخ نداده است، پزشک ممکن است مصرف ویال تزریقی رومیپلاستیم برناپلیت (Bornaplate) را با احتیاط و تحت پایش دقیق تجویز کند. در این شرایط، باید موارد زیر رعایت شود:

آزمایش منظم پلاکت و عملکرد کبد
پایش سلامت جنین با سونوگرافی‌های دوره‌ای
کنترل فشار خون و علائم ترومبوز

موارد منع مصرف در بارداری ویال تزریقی رومیپلاستیم برناپلیت (Bornaplate)

افزایش بیش‌ازحد پلاکت ممکن است باعث اختلال در جریان خون جفت و افزایش خطر زایمان زودرس شود. مصرف برناپلیت معمولاً در شرایط زیر توصیه نمی‌شود:

سه‌ماهه اول بارداری (زمان شکل‌گیری اندام‌های حیاتی جنین)
بیماران با کاهش خفیف پلاکت بدون علائم خون‌ریزی
زنان دارای سابقه ترومبوز یا فشار خون بالا

مصرف در دوران شیردهی (Lactation Use)

عبور دارو به شیر مادر

رومیپلاستیم یک پروتئین با وزن مولکولی بالاست و احتمال عبور آن به شیر مادر کم است؛
اما در صورت عبور جزئی، ممکن است بر سیستم ایمنی یا تولید پلاکت نوزاد اثر بگذارد.

مصرف برناپلیت در دوران شیردهی تنها در صورت ضرورت درمانی مجاز است. اگر درمان ادامه داشته باشد، پزشک ممکن است توصیه کند تغذیه با شیر مادر به‌صورت موقت متوقف شود. در صورت شیردهی هم‌زمان، باید نوزاد از نظر علائمی مانند کبودی، خون‌ریزی یا رنگ‌پریدگی زیر نظر پزشک باشد.

توصیه‌های ویژه برای زنان در سن باروری

وضعیت	توصیه کاربردی
برنامه‌ریزی برای بارداری	درمان با ویال تزریقی رومیپلاستیم برناپلیت (Bornaplate)باید حداقل ۳ ماه پیش از بارداری قطع شود (با مشورت پزشک).
بارداری ناگهانی در حین درمان	دارو را خودسرانه قطع نکنید؛ فوراً با پزشک تماس بگیرید.
شیردهی در زمان درمان	در صورت امکان، شیردهی را متوقف کنید و از شیر خشک استفاده کنید.
پیشگیری از بارداری	از روش‌های مطمئن پیشگیری در طول درمان استفاده کنید.

ویال تزریقی رومیپلاستیم برناپلیت (Bornaplate) برخلاف داروهای شیمیایی، ساختار زیستی و سازگار با بدن دارد. اما در دوران بارداری و شیردهی، بدن مادر حساس‌تر است و کوچک‌ترین تغییر در تولید پلاکت می‌تواند بر جنین یا نوزاد اثر بگذارد. بنابراین درمان باید با همکاری نزدیک میان پزشک متخصص خون و متخصص زنان انجام گیرد.

مصرف ویال تزریقی رومیپلاستیم برناپلیت (Bornaplate) در دوران بارداری و شیردهی فقط با تجویز پزشک و در شرایط ضروری مجاز است.در مطالعات انسانی شواهد محدود اما هشداردهنده وجود دارد، لذا ارزیابی دقیق «نسبت فایده به خطر» الزامی است.خانم‌ها باید پیش از بارداری، در طول درمان و هنگام شیردهی، با تیم درمانی خود مشورت کنند.

در نتیجه درمان با ویال تزریقی رومیپلاستیم برناپلیت (Bornaplate)در زنان باردار یا شیرده باید به‌صورت اختصاصی، مرحله‌به‌مرحله و با پایش دقیق انجام شود تا سلامت مادر و کودک هر دو حفظ شود.

دوز، میزان مصرف و نحوه نگهداری ویال تزریقی رومیپلاستیم برناپلیت (Bornaplate)

ویال تزریقی رومیپلاستیم برناپلیت (Bornaplate) یک فرآورده تزریقی بیولوژیک حاوی رومیپلاستیم (Romiplostim) است که به‌صورت ویال لیوفیلیزه استریل (پودر خشک منجمد) عرضه می‌شود. دارو باید پیش از تزریق با حلال استریل بازسازی (Reconstitute) شود و تنها توسط پزشک یا پرستار آموزش‌دیده تزریق گردد.

هدف از درمان، رساندن تعداد پلاکت‌ها به سطح ایمن (۵۰ تا ۲۰۰ هزار در هر میکرولیتر) و حفظ تعادل طبیعی بین خون‌ریزی و لخته‌شدن است.

مسیر تزریق و نحوه مصرف ویال تزریقی رومیپلاستیم برناپلیت (Bornaplate)

تزریق باید توسط پزشک متخصص خون یا پرستار آموزش‌دیده انجام شود. در بیماران پایدار، پس از آموزش کافی، امکان تزریق خانگی تحت نظارت پزشک وجود دارد.

تزریق معمولاً هفته‌ای یک‌بار انجام می‌شود. زمان و فاصله تزریق‌ها بر اساس نتیجه آزمایش‌های هفتگی تنظیم می‌شود.

تزریق زیرجلدی (Subcutaneous) انجام می‌شود.
محل‌های معمول تزریق: بازو، ران یا شکم.
از تزریق در نواحی قرمز، کبود یا متورم خودداری شود.

هدف از درمان ویال تزریقی رومیپلاستیم برناپلیت (Bornaplate)

هدف از درمان با ویال تزریقی رومیپلاستیم برناپلیت (Bornaplate)، افزایش پایدار و ایمن پلاکت‌ها بدون ایجاد خطر ترومبوز است. افزایش بیش‌ازحد پلاکت به همان اندازه خطرناک است که کاهش آن. به همین دلیل، پزشک باید آزمایش CBC هفتگی را انجام داده و دوز را بر اساس نتیجه تنظیم کند.

متخصص باید از حلال استریل تزریقی (Sterile Water for Injection) استفاده کنند. حجم دقیق حلال طبق دستور کارخانه روی برچسب مشخص شده است. حلال را به‌آرامی داخل ویال تزریق کرده و بدون تکان دادن شدید، به‌آرامی بچرخانند.

محلول نهایی باید شفاف و بی‌رنگ باشد؛ اگر تغییر رنگ یا ذرات قابل مشاهده وجود داشت، دارو را دور بریزید. هر ویال فقط برای یک‌بار مصرف است و نباید دوباره استفاده شود.

اگر نوبت تزریق را فراموش شد، در اسرع وقت با پزشک تماس بگیرید. هرگز دوز دو برابر تزریق نکنید. پزشک ممکن است فاصله‌ی تزریق بعدی ویال تزریقی رومیپلاستیم برناپلیت (Bornaplate) را مجدداً تنظیم کند. شرایط نگهداری دارو ویال تزریقی رومیپلاستیم برناپلیت (Bornaplate) را در ادامه توضیح خواهیم داد:

شرایط	توضیحات
دمای نگهداری	۲ تا ۸ درجه سانتی‌گراد (در یخچال) ویال تزریقی رومیپلاستیم برناپلیت (Bornaplate)
نور و رطوبت	دور از نور مستقیم و رطوبت
یخ‌زدگی	از یخ‌زدگی دارو جلوگیری شود
مدت نگهداری	تا تاریخ انقضا، در صورت بسته‌بندی سالم
پس از بازسازی محلول	بلافاصله مصرف شود؛ نگهداری مجدد مجاز نیست.
در حین حمل‌ونقل	در دمای ۲–۸°C با بسته خنک (Cold Chain) حمل شود

ویال تزریقی رومیپلاستیم برناپلیت (Bornaplate)باید به‌صورت تزریق زیرجلدی، هفته‌ای یک‌بار و زیر نظر پزشک انجام شود. دوز دارو بر اساس سطح پلاکت تنظیم می‌شود تا از خطر خون‌ریزی یا ترومبوز جلوگیری گردد. پایش منظم، رعایت اصول تزریق و نگهداری صحیح دارو تضمین‌کننده‌ی اثربخشی و ایمنی درمان با برناپلیت است.

دارو را هرگز در دمای اتاق برای مدت طولانی نگهداری نکنید.
ویال باز شده را مجدداً استفاده نکنید.
از تزریق خودسرانه بدون نظارت پزشک پرهیز کنید.
در صورت مشاهده تغییر رنگ، کدورت یا ذرات، دارو را دور بریزید.
همیشه قبل از تزریق، نتیجه آزمایش پلاکت بررسی شود.

سؤالات متداول (FAQ) ویال تزریقی رومیپلاستیم برناپلیت (Bornaplate)

همان‌طور که گفته شد ویال تزریقی رومیپلاستیم برناپلیت (Bornaplate)یک فرآورده تزریقی بیولوژیک حاوی رومیپلاستیم (Romiplostim) است که با فناوری DNA نوترکیب (rDNA) تولید شده و به‌صورت ویال لیوفیلیزه استریل در دسترس است. برای بهترین نتیجه، دارو را طبق دستور پزشک مصرف کرده و هیچ دوزی را خودسرانه تغییر ندهید. پایش منظم و ارتباط مداوم با پزشک کلید موفقیت در درمان با برناپلیت است.

این دارو با تحریک طبیعی گیرنده‌های ترومبوپویتین (TPO) در مغز استخوان، موجب افزایش فیزیولوژیک پلاکت‌ها در خون می‌شود و برای درمان بیماران مبتلا به ترومبوسیتوپنی ایمنی مزمن (Chronic ITP) طراحی شده است.

ویال تزریقی رومیپلاستیم برناپلیت (Bornaplate)با بازگرداندن تعادل خونسازی طبیعی بدن، از بروز خون‌ریزی، کبودی، خستگی و بستری‌های مکرر جلوگیری می‌کند.
برخلاف داروهای کلاسیک، این محصول سیستم ایمنی را سرکوب نمی‌کند، بلکه بدن را به بازسازی درونی و طبیعی هدایت می‌نماید.

برناپلیت (Bornaplate) حاصل تلاش شرکت دارو درمان برنا (Borna Pharmamed) است زیرمجموعه‌ی تخصصی شرکت داروسازی کیش مدیفارم (Kish Medipharm) در حوزه‌ی بیوتکنولوژی و درمان‌های بازسازی‌کننده.

مزایای کلیدی ویال تزریقی رومیپلاستیم برناپلیت (Bornaplate)در یک نگاه:

افزایش طبیعی و پایدار پلاکت‌ها از طریق تحریک مغز استخوان
کاهش خطر خون‌ریزی و کبودی‌های پوستی
فاقد ترکیبات استروئیدی یا سرکوب‌کننده ایمنی
قابل مصرف در بیماران دارای یا فاقد طحال
تزریق هفتگی با سهولت مصرف بالا
تولید داخلی با کیفیت بین‌المللی
پشتیبانی علمی و فنی توسط تیم دارو درمان برنا

دارو باید فقط توسط پزشک یا پرستار تزریق شود. سطح پلاکت خون به‌صورت منظم (هفتگی) کنترل گردد. از مصرف هم‌زمان با داروهای ضدانعقاد یا مکمل‌های گیاهی بدون مشورت پزشک خودداری کنید.

در دوران بارداری و شیردهی، مصرف تنها با تجویز پزشک مجاز است. دارو باید در دمای ۲ تا ۸ درجه سانتی‌گراد نگهداری شود و از یخ‌زدگی محافظت گردد. در ادامه به ذکر برخی از رایج‌ترین سوالات درباره ویال تزریقی رومیپلاستیم برناپلیت (Bornaplate)سعی کرده‌ایم پاسخ بدهیم:

آیا برناپلیت همان کورتون است؟ خیر. ویال تزریقی رومیپلاستیم برناپلیت (Bornaplate) هیچ‌گونه ترکیب استروئیدی ندارد. برخلاف کورتون‌ها که سیستم ایمنی را سرکوب می‌کنند، برناپلیت به بدن یاد می‌دهد خودش پلاکت تولید کند. بنابراین عوارضی مانند افزایش قند، فشار یا پوکی استخوان در آن مشاهده نمی‌شود.
چه کسانی باید از ویال تزریقی رومیپلاستیم برناپلیت (Bornaplate)استفاده کنند؟ بیماران بزرگسال مبتلا به ITP مزمن که به درمان‌های اولیه مانند کورتون یا IVIG پاسخ نداده‌اند، دچار خون‌ریزی یا کبودی‌های مکرر هستند، یا طحال خود را از دست داده‌اند (Splenectomy).
چه مدت طول می‌کشد تا اثر دارو ظاهر شود؟ در بیشتر بیماران، افزایش پلاکت‌ها در هفته دوم درمان مشاهده می‌شود. اثر کامل معمولاً پس از ۴ تا ۸ هفته دیده می‌شود.
پایداری درمان بستگی به تنظیم دقیق دوز و پاسخ بدن دارد.
آیا تزریق برناپلیت در منزل امکان‌پذیر است؟ در شروع درمان باید حتماً تزریق در مرکز درمانی و توسط پزشک یا پرستار انجام شود. اما در بیماران پایدار، پس از آموزش کافی، امکان تزریق خانگی زیرجلدی با رعایت اصول استریل با تایید پزشک متخصص وجود دارد.
آیا ممکن است برناپلیت پلاکت را بیش از حد افزایش دهد؟ بله، در صورت مصرف نادرست یا افزایش خودسرانه دوز، پلاکت ممکن است از حد طبیعی فراتر رود (Thrombocytosis). به همین دلیل، انجام آزمایش CBC هفتگی الزامی است تا پزشک بتواند دوز را تنظیم کند.
می‌توان هم‌زمان با این دارو از داروهای دیگر استفاده کرد؟ بستگی به نوع دارو دارد داروهای ضدانعقاد مثل وارفارین، هپارین یا کلوپیدوگرل باید با احتیاط مصرف شوند. داروهای ایمنی کاه (مثل پردنیزولون یا متوترکسات) ممکن است اثر دارو را تغییر دهند. مکمل‌های گیاهی مانند سیر و جینکوبیلوبا می‌توانند خطر خون‌ریزی را افزایش دهند. پیش از مصرف هر دارو یا مکمل جدید، پزشک را مطلع کنید.
آیا برناپلیت درمان قطعی ITP است؟ خیر، این دارو درمان کنترل‌کننده و بلندمدت است، نه درمان قطعی. با مصرف منظم و پایش آزمایشگاهی، سطح پلاکت‌ها پایدار می‌ماند و علائم بیماری کنترل می‌شود.
آیا می‌توان مصرف ویال تزریقی رومیپلاستیم برناپلیت (Bornaplate)را پس از مدتی قطع کرد؟ قطع ناگهانی دارو ممنوع است. اگر پزشک تصمیم به توقف درمان بگیرد، کاهش دوز باید به‌صورت تدریجی انجام شود تا از افت شدید پلاکت‌ها جلوگیری شود.
ویال تزریقی رومیپلاستیم برناپلیت (Bornaplate)در ایران تولید می‌شود؟ بله .
برناپلیت (Bornaplate) محصول شرکت دارو درمان برنا است. این دارو با فناوری DNA نوترکیب (rDNA) و مطابق با استانداردهای بین‌المللی تولید می‌شود.

برناپلیت درمانی ایمن، بیولوژیک و اثربخش برای کنترل ITP مزمن است. با تزریق هفتگی و تنظیم دوز دقیق، سطح پلاکت‌ها پایدار باقی می‌ماند. این دارو به‌جای سرکوب بدن، روند طبیعی تولید پلاکت را فعال می‌کند.

نتیجه نهایی درباره ویال تزریقی رومیپلاستیم برناپلیت (Bornaplate)

برناپلیت (Bornaplate) تجسمی از علم نوین داروسازی و توان ملی در حوزه بیوتکنولوژی است. دارویی که با فعال‌سازی طبیعی سیستم خونساز بدن، کیفیت زندگی بیماران مبتلا به ITP مزمن را به‌طور چشمگیری بهبود می‌بخشد.

ویال تزریقی رومیپلاستیم برناپلیت (Bornaplate)نشان‌دهنده‌ی تعهد کیش مدیفارم و دارو درمان برنا به توسعه درمان‌های نوآورانه، ایمن و در دسترس برای بیماران ایرانی است. انتخاب برناپلیت، انتخاب علم، اعتماد و ایمنی است.

برای اطلاعات بیشتر درباره‌ی محصولات بیولوژیک دارو درمان برنا و سایر محصولات تخصصی روی لینک‌های زیر کلیک کنید.