تولید قراردادی چیست؟
تولید قراردادی دارو یا سازنده قراردادی دارو در واقع فرآیندی است که بین دو شخص یا دو شرکت جهت انجام پروژه تولید و یا خدماتی انجام میشود که مربوط به حوزه دارو و داروسازی است. برای اینکه این فرآیند طبق اصول و قوانین انجام شود قراردادی نوشته میشود که این توافقنامه شامل مواردی است که در زیر به شرح آن پرداختیم.
تولید قراردادی دارو
تولید قراردادی دارو در واقع نوعی برون سپاری است و به تولیدکنندهای گفته میشود که با هدف تولید قطعات یا محصولات یک شرکت دیگر، با آن شرکت قرارداد منعقد میکند. در تولید قراردادی دارو، کارفرما فرآیند تولید و آزمایش را در کارخانه مجری به استناد قرارداد کتبی فی مابین، اجرایی میکند.
به طورکلی در قراردادهای تولید قراردادی دارو دو طرف توافقنامه کارفرما (شرکت درخواست کننده) و پیمانکار (شرکت دارای کارخانه و خط تولید) هستند. از دلایل اصلی تولید قراردادی دارو توسط شرکتهای کارفرما مقرون به صرفه نبودن راه اندازی خطوط تولید و گرفتن گواهینامههای لازمه است.
دستورالعمل تولید قراردادی دارو
مانند تمام تفاهمنامهها، قراردادی که بین کارفرما و پیمانکار در تولید قراردادی دارو منعقد میشود هم شامل شرایط و ضوابطی است که باید رعایت شود، در ادامه به ذکر برخی از این موارد پرداختیم:
اطلاعات هر دو شرکت یا طرفین:
در این قسمت از تفاهمنامه تولید قرادادی دارو اطلاعات کاملی از دو طرف قرارداد (کارفرما و پیمانکار) نوشته میشود. این موارد باید شامل اطلاعات ثبتی (کداقتصادی، شناسه ملی و …) آدرس، شمارههای تماس، اطلاعات شناسنامهای رابط و … باشد.
ماهیت پروژه:
این بخش باید شامل ساختار، شرایط، توصیف دقیق، نحوه انجام کار، محدوده و اهداف پروژه باشد که توسط هر دو طرف تایید میشود. در واقع شرح پروژه یا خدمات به صورت کامل و بدون ابهام در توافقنامه تولید قراردادی دارو ذکر میشود.
جزئیات مالی و مالیاتی:
در این بخش از توافقنامه تولید قراردادی دارو به صورت کاملا شفاف نحوه پرداختها، مقررات مالی، شرایط و قوانین مربوط به مالیات ذکر میشود.
شروط، ضوابط و مقررات قانونی:
شرایط محرمانگی اطلاعات، روال قانونی، شروط مسئولیتها و روشهای حل اختلاف نیز در این قسمت از قرارداد تولید قراردادی دارو بیان میشود.
زمانبندی و تاریخهای تحویل:
انتظاراتی که در بخش فنی و تکنیکال در نظر گرفته شده باشد شفاف توضیح داده شود از جمله این مشخصات میتوان این موارد را نام برد: تکنولوژیهای مورد نیاز برای و استانداردهای فنی، مختصات و پارامترهای تکنولوژی به کار برده شده، استانداردهایی که باید حین کار رعایت شود.
شرایط و ضوابط بخش فنی:
در قرارداد تولید قراردادی دارو یکی دیگر از بندهای قابل ذکر تعیین دوره زمانی برای تحویل پروژه یا خدمات است.
گارانتیها و ضمانتها:
در تولید قراردادی دارو یکی دیگر از مواردی که باید ذکر شود صحبت در مورد ضمانتهایی است که هر دو طرف قرارداد اعلام میکنند.
در این قسمت از تفاهمنامه تولید قرادادی دارو اطلاعات کاملی از دو طرف قرارداد (کارفرما و پیمانکار) نوشته میشود. این موارد باید شامل اطلاعات ثبتی (کداقتصادی، شناسه ملی و …) آدرس، شمارههای تماس، اطلاعات شناسنامهای رابط و … باشد.
این بخش باید شامل ساختار، شرایط، توصیف دقیق، نحوه انجام کار، محدوده و اهداف پروژه باشد که توسط هر دو طرف تایید میشود. در واقع شرح پروژه یا خدمات به صورت کامل و بدون ابهام در توافقنامه تولید قراردادی دارو ذکر میشود.
در این بخش از توافقنامه تولید قراردادی دارو به صورت کاملا شفاف نحوه پرداختها، مقررات مالی، شرایط و قوانین مربوط به مالیات ذکر میشود.
شرایط محرمانگی اطلاعات، روال قانونی، شروط مسئولیتها و روشهای حل اختلاف نیز در این قسمت از قرارداد تولید قراردادی دارو بیان میشود.
انتظاراتی که در بخش فنی و تکنیکال در نظر گرفته شده باشد شفاف توضیح داده شود از جمله این مشخصات میتوان این موارد را نام برد: تکنولوژیهای مورد نیاز برای و استانداردهای فنی، مختصات و پارامترهای تکنولوژی به کار برده شده، استانداردهایی که باید حین کار رعایت شود.
در قرارداد تولید قراردادی دارو یکی دیگر از بندهای قابل ذکر تعیین دوره زمانی برای تحویل پروژه یا خدمات است.
در تولید قراردادی دارو یکی دیگر از مواردی که باید ذکر شود صحبت در مورد ضمانتهایی است که هر دو طرف قرارداد اعلام میکنند.
به منظور عقد تفاهمنامه تولید قراردادی دارو بین دو طرف کارفرما و مجری قراردادی منعقد میشود که به تایید هر دو طرف برسد. این قرارداد شامل زمانبندی، شرح پروژه، شرایط و ضوابط، موارد مالی و فنی ذکر میشود.
شرایط تولید قراردادی دارو یا سازنده قراردادی (Contract manufacturer)
علاوه بر قراردادی که بین دو طرف کارفرما و پیمانکار نوشته میشود هر کدام از طرفین باید شرایطی را داشته باشند و برای نفر مقابل محیا کنند که اولا پروژه تولید قراردادی دارو باید مورد تایید سازمانهای مربوطه باشد، دوما به صورت کاملا اصولی، اخلاقی انجام شود، سوما هر دو طرف رضایت داشته باشند.
شرایطی که کارفرما در تولید قراردادی دارو باید داشته باشد:
- دارای پروانه ساخت محصول باشد.
- دارای پروانه تاسیس از اداره کل نظارت و ارزیابی دارو و مواد مخدر باشد.
- شرکت دارویی باشد که اقدام به احداث کارخانه داروسازی کرده، اما هنوز پروانه تاسیس دریافت نکرده است.
- شرکت دارویی باشد که دارای مجوز است، اما فاقد محل ساخت میباشد.
- باید مسئولیت کنترل فرآیند تولید را برای حصول اطمینان از صحت ساخت محصولات داشته باشد.
- باید کلیه اطلاعات لازم و پروانه محصولات را جهت تولید برای پیمانکار فراهم آورد.
- باید از نتیجه تولید محصول مورد نظر خود با حضور نماینده ایشان در محل ساخت (مسئول فنی) اطمینان یابد.
شرایطی که مجری یا پیمانکار در تولید قراردادی دارو باید داشته باشد:
- شرکت داروسازی دارای پروانه تاسیس در داخل کشور، که شرایط و امکانات خط تولید آن مورد تایید اداره کل نظارت و ارزیابی دارو و مواد مخدر است.
- باید دارای امکانات، تجهیزات، تکنولوژی، فناوری، دانش، تجربه و نیروی انسانی لازم و متخصص باشد.
- باید دارای مدارک لازم و همچنین گواهینامه بین المللی GMP باشد.
- باید در حفظ اسرار و مطالب محرمانه کارفرما کوشا باشد.
گواهینامههای GMP و بخشهای تولید قراردادی دارو کیش مدیفارم
همانطور که گفته شد برای تولید قراردادی دارو لازم است که مجری گواهینامه GMP داشته باشد در واقع فرآیند بهینه تولید یا به اصطلاح “GOOD MANUFACTURING PRACTICES” معنی دقیق این گواهینامه بینالمللی است که در صنایع مختلف به شرکتها براساس استانداردهایی که باید داشته باشند اعطا میشود. در صنعت داروسازی و غذایی نیز این گواهینامه برای کنترل کیفیت تولید، بهداشت، سلامت کارگران و ایمنی محصولات در نظر گرفته شده است.
این گواهینامه تمام زنجیره از تامین مواد اولیه تا نهایتا تولید محصول نهایی را مد نظر قرار میدهد. کارخانه داروسازی کیشمدیفارم نیز دارای گواهینامه GMP در خط تولید جامدات (قرص، کپسول و پودر خوراکی ساشه) و خط نیمه جامدات (کرم، پماد، ژل محلول و سوسپانسیون موضعی) است.
این خط تولیدها (جامدات، نیمه جامدات، آرایشی_بهداشتی، محلولهای خوراکی و پروبیوتیک) آماده همکاری در حوزه تولید قراردادی دارو با همکاران محترم هستند.
به منظور عقد تفاهمنامه تولید قراردادی دارو بین دو طرف کارفرما و مجری قراردادی منعقد میشود که به تایید هر دو طرف برسد. این قرارداد شامل زمانبندی، شرح پروژه، شرایط و ضوابط، موارد مالی و فنی ذکر میشود.
بخشهای تولید قراردادی دارو در شرکت داروسازی کیشمدیفارم
شرکت دارویی کیشمدیفارم طی 10 سالی که گذشت یکی از پرچمداران و پیشروترینها در حوزه تولید قراردادی دارو بوده است. این گروه داروسازی علاوه بر 150 محصول دارویی که خود تولید میکند، بیش از 70 نوع دارو و مکمل تحت لیسانس تولید کرده است.
این شرکت داروسازی تمام بخشهای مورد نیاز برای امر تولید قراردادی دارو اعم از مشاوره و مدیریت قراردادهای تولیدی، واحد فنی و تکنیکال ویژه این نوع قراردادها را دارا است. همچنین واحدهای تولید قرادادی دارو در کیشمدیفارم به صورت زیر میباشد.
بخش جامدات تولید قراردادی دارو کیش مدیفارم
بخش جامدات از بخشهای مهم و اصلی شرکت داروسازی است که تولید محصولات قرص و کپسول را بر عهده دارد. این بخش شامل قسمتهای گرانولاسیون، پرس، قرص، روکش، بلیسترینگ، فیلینگ کپسول و بستهبندی است. تمامی فضای تولیدی این واحد به صورت اتاق تمیز (clean coom) بوده و مطابق اصول عملیات GMP عمل میکند.
بخش نیمه جامدات مختص تولید قراردادی دارو
این بخش که با رعایت اصول GMP در خدمت همکاران به منظور خدمتگذاری در امر تولید قراردادی دارو است، امکان تولید انواع محصولات دارویی از جمله ژل به صورت پوستی و واژینال، کرم، امولوسیون، پماد به صورت پوستی و واژینال با وجود دستگاههای پیشرفته فراهم کرده است.
بخش محلولهای خوراکی تولید قراردادی دارو کیش مدیفارم
بخش تولید محلولهای خوراکی در کارخانه ما نقش کلیدی بر عهده دارد. این خط تولید با رعایت اصولی که از آن یاد شد، با به کارگیری به روزترین و پیشرفتهترین تجهیزات در حوزه داروسازی امکان تولید محلولها، ساشههای خوراکی طبیعی و مکمل، شربت، قطره و سوسپانسیون را فراهم کرده است.
تولید قراردادی دارو کیش مدیفارم فعال در بخش آرایشی–بهداشتی
این بخش که دارای ماشین آلات مجهز و به روز جهت تولیدات وسیع محصولات آرایشی_بهداشتی است، امکان تولیدات این موارد را نیز فراهم میکند، انواع اسپرهای بدن و مو، شامپو فوم، کرم، ژل، خوشبو کننده هوا، مام رول، دستمال مرطوب، ساشه دستمال مرطوب و … در بسته بندی و حجمهای مختلف.
در بخش آرایشی_بهداشتی با شرایط زیر امکان تولید محصولات وجود دارد:
- تولید اسپریهای تحت فشار بدن و مو، شامپو فوم و خوشبو کننده هوا که با حجمهای 150 / 300 / 400 / 750 میلیلیتر امکان تولید دارند.
- امکان تولید کرم و ژل کاسهای (jar) در حجمهای 150 / 200 / 250 میلیلیتر فراهم شده است.
- شرایط تولید کرم و ژل تیوبی با حجمهای 150 / 200 / 250 میلیلیتر محیا است.
- امکان تولید کرم و ژل بطری با حجمهای 60 / 200 / 250 میلیلیتر وجود دارد.
- شرایط تولید دستمال مرطوب 72 برگی و ساشه تک برگی نیز فراهم است.
خط تولیدهای آماده به کار جهت همکاری تولید قراردادی دارو، خط تولید جامدات، نیمهجامدات، محلولهای خوراکی و پروبیوتیک و آرایشی_بهداشتی است.
خط تولیدهای تولید قراردادی دارو در کارخانه کیشمدیفارم
از جمله خط تولیدهای آماده به کار مواردی هستند که در ادامه مختصرا ذکر کردیم.
- تولید و بستهبندی جامدات (قرص، کپسول، پودر) فرآوردههای طبیعی و سنتی در بستهبندی بلیستر، قوطی و ساشه، تولید و بستهبندی جامدات (قرص، کپسول، پودر) مکملهای تغذیهای در بستهبندی بلیستر، قوطی و ساشه
- تولید و بستهبندی نیمه جامدات (کرم، پماد، ژل، لوسیون، محلول و سوسپانسیون موضعی) فرآوردههای طبیعی و سنتی در بستهبندی بطری و اسپری
- تولید و بستهبندی مایعات (قطره، شربت، محلول و سوسپانسیون) فرآوردههای طبیعی و سنتی در بستهبندی شات، ویال و بطری، تولید و بستهبندی مایعات (قطره، شربت، محلول و سوسپانسیون) مکملهای تغذیهای در بستهبندی شات، ویال و بطری
- تولید محصولات آرایشی – بهداشتی انواع اسپرهای بدن و مو، شامپو فوم، کرم، ژل، خوشبو کننده هوا، مام رول، دستمال مرطوب، ساشه دستمال مرطوب، لوسیون، ادکلن، عطرها و ….
واحدهای تولید قراردادی دارو در کارخانه داروسازی کیشمدیفارم
با همکاری یکپارچه و منسجم تیمهای حاضر در کارخانه داروسازی کیش مدیفارم این امکان برای شما فراهم میشود که تجربه خوبی از امر تولید قرادادی دارو داشته باشید و با خیال راحت تولیدات خود را به گروه توانمند ما بسپارید. از جمله واحدهایی که در حوزه تولید قرادادی دارو در کارخانه درگیر تمام زنجیره تولید میشوند واحدهای زیر هستند:
- تولیدی
- رگولاتوری
- تضمین کیفیت
- بازرگانی و مالی
- تحقیق و توسعه بازار
- اداری، فنی_مهندسی
- کنترل کیفیت با دو بخش کنترل میکروبی و کنترل فیزیکی_شیمیایی
- انبار با دو بخش انبار مجهز مواد اولیه به صورت محافظت شده و کنترل ورود و خروج مواد اولیه بر اساس FEFO
چرا باید شرکت داروسازی کیمدیفارم را در تولید قراردادی دارو انتخاب کنیم؟
ما با بهکارگیری به روزترین تجهیزات و ماشین آلات، رعایت تمام اصول GMP و گرد هم آوری متخصصترین افراد این صنعت همواره سعی کردیم مسئولیت خود را که خدمت به مردم خصوصا در حوزه بهداشت و سلامت است به جا آوریم. شرکتهایی که تولید قراردادی دارو خود را به ما سپردند مزیتهای رقابتی و نقاط قوت ما را اینگونه بیان کردند:
- پشتیبانی مشتریان
- توجه به نتیجه عملکرد
- دارای آزمایشگاه تخصصی
- توجه به تدوین مستندات
- دارای استانداردهای ایزو IMS
- بالا بودن سطح کیفیت تولیدی
- انعطاف پذیری در شرایط تولیدی
- داشتن گواهینامههای معتبر مثل GMP
- حضور مدیریتی باتجربه و دانش محور
- برخورداری از نیروی جوان و متخصص
- امکان ارائه مشاوره و ارزیابی به مشتریان
- توجه به حفظ اصول بهداشت محیط زیست
- تخصص در نظارت به عملکرد نیروها و خطوط تولید
- راه اندازی خطوط جدید تولید و امکان توسعه ظرفیتها
- برخورداری از لاینهای مناسب و ماشین آلات به روز و مجهز
- امکان ورود و کاهش هزینه آسان مواد اولیه به منطقه آزاد کیش از خارج از کشور
مزیتهایی که شرکت کیش مدیفارم در خدمت رسانی در حوزه تولید قراردادی دارو دارد باعث شده انتخاب اول بسیاری از شرکتهای داروسازی که امکان تولید ندارند باشد.
افتخارات تولید قراردادی دارو کارخانه کیش مدیفارم
ما در شرکت کیشمدیفارم توانستیم افتخار تولید قراردادی دارو با شرکتهایی را داشته باشیم که امروز محصولات آنها زبان زد خاص و عام است و توانسته کمک بزرگی به افزایش سطح سلامت جامعه داشته باشد. از جمله این شرکتها میتوان این موارد را نام برد: اکسون فارمد ایرانیان، تامین گستر الوند، بایوپلاس، دارو درمان پارس، هوگر دارو، آبا داروطب، کیشمدیسل، بهین تامین، درمان یاب، مهرسام دارو، آریا فارمد، دارو درمان پارمیدا، نوتریکا فارمد، ویستا رادین، ندا و آیریانیک
اکسون فارمد ایرانیان و تولید قراردادی دارو در کیش مدیفارم
شرکت اکسون فارمد ایرانیان سال 2015 توانسته مکملهای غذایی با استفاده از فرمولاسیون و مواد اولیه از شرکت سوئیسی DSM را تولید کند. محصولات این شرکت به صورت تولید قراردادی دارو شرکت کیش مدیفارم تولید شده و نام تجاری آن سوپرابیون است. از محصولات بینظیر این شرکت میتوان به این موارد اشاره کرد:
- کلسیترا
- مکس ویژن
- سیترامگ B6
- منوپوز سوپرابیون
- فورمن سوپرابیون
- اولترا- د سوپرابیون
- پری ناتال سوپرابیون
- موبیفلکس سوپرابیون
- مولتی دیلی سوپرابیون
- فروکامپلیت سوپرابیون
- زینک پلاس سوپرابیون
- شربت کلسیترا سوپرابیون
- شربت زینک پلاس سوپرابیون
تجربه تامین گستر الوند در تولید قراردادی دارو با کیش مدیفارم
شرکت تامین گستر الوند از سال 1389 توانسته با کسب مجوزهای لازم از سازمان غذا و دارو مکملهای ورزشی خود را تولید و روانه بازار کند. محصولات این شرکت با فرمتهای کپسول و پودر از ساخت، آزمایش و کنترل حین تولید در کارخانه و خط تولیدهای پیشرفته کیش مدیفارم انجام شده است. از محصولات این شرکت میتوان به موارد زیر اشاره کرد:
- ال آرژنین
- بتا آلائین
- کراتین
- کازئین
- کافئین
- وی پروتئین
- ویتامین سی
- ال گلوتامین
شرکت دانش بنیان کیش مدیسل و تولید قراردادی کیش مدیفارم
این شرکت دانش بنیان از سال 1396 فعالیت خود را آغاز کرده و همواره در تلاش بوده تا محصولات بینظیر و لوکس جوانساز و مراقبت پوستی خود را در اختیار زیباجویان قرار دهد. محصولات کیش مدیسل نخستین محصولات پوستی با مادههای موثر و فعال بیولوژیکی را با به روزترین تجهیزات که در اختیارشان قرار دادیم با نام تجاری سل پلاس تولید کرده است. از محصولات این شرکت میتوان موارد زیر را نام برد:
- كرم ترميمی سل پلاس (ترمیم كننده سل پپتاي)
- کرم جوانساز صورت سل پلاس (بازسازی، آبرسانی، جوانسازی، و احیای ویژگیهای بیولوژیک پوست)
- کرم دور چشم سل پلاس (جوانسازی، ضد پف، ضد تیرگی و مرطوب کنندگی دور چشم)
- کرم تقویم مژه و ابرو سل پلاس (ترکیبی از عصارهی 11 گیاه موثر بر رشد فولیکول مو)
- سرم روز جوانساز سل پلاس (رطوبت رسانی عميق و بهبود قوام پوست، جوانساز و ضد چروك)
- کرم شب جوانساز سل پلاس (جوانساز و ضد چروك با عملکرد رطوبت رساني عميق و بهبود قوام پوست
تولید محصولات زیبا آرا گستر الوند
شرکت زیبا آرا گستر الوند (زیبرگا) در سال ۱۳۹۸ توسط جمعی از متخصصان و فعالان عرصه داروسازی و آرایشی بهداشتی تاسیس شد. این شرکت در حال حاضر در زمینه تولید محصولات آرایشی و بهداشتی و مراقبت از پوست فعال میباشد.
استفاده از تمامی پلتفرمهای مدرن و بهروز در زمینه بازاریابی و فروش به جهت سهولت هرچه بیشتر در معرفی و عرضه محصولات موارد فوق بخشی از نیازمندیهای حتمی برای حضور و موفقیت در این بازار است و در شرکت زیبا آرا گستر الوند (زیبرگا) همه آنها را به کار گرفته شده تا در این صنعت، محصولاتی شایسته، با اثرگذاری بالا، با قابلیت رقابت با برندهای بسیار معتبر و شناخته شده جهانی و در عین حال با قیمتهای مقبول جامعه، تولید و عرضه شود.
محصولات این شرکت با نام تجاری مک هیل به صورت تولید قراردادی در کیش مدیفارم تولید شده است.
- کرم دور چشم مکه هیل
- سرم آب رسان و مرطوب کننده مکه هیل
- سرم روشن کننده و ضدلک مکه هیل
- اسپری آب تسکین دهنده مکه هیل
- اسپری آب شادا کننده مکه هیل
- کرم ضد چروک و جوانساز مک هیل
دارو درمان برنا و تولید قراردادی
شرکت دانش بنیان دارو درمان برنا که از سال 1393 در حوزه تولید محصولات بیوتکنولوژی دارویی_پزشکی فعالیت دارد نیز محصولات خود را در خطوط کارخانه ما به مرحله تولید رسانده است. محصول این شرکت با نام تجاری برنامین در بازار عرضه میشود.
از دیگر محصولاتی که در تولید قراردادی ما تولید شده میتوان به این موارد به طور مختصر اشاره کرد:
- محصولات بایوپلاس (دابل بول، کارتیژن فورت، کارتیژن مکس، لاکتولTM، سوپراکل، مگترا، مگترا ZMA، بایونا، بایونامن، کورکتیا، بایونا شیپ، بایو منوفیت، بلو پیل، پروگنا پرو)
- شرکت دارو درمان پارمیدا با وایتال استایل، مفنامیک اسید و آندروویت
- شرکت هوگر دارو با محصولات ایزی آیرون، تتروگر، سولوگرکربنات، اپی لوگر500، نوپتوگر، میرتاگر و امیوگر
- آریا فارمد با محصولات کلسی بست، زینکوبست و دیلی بست
- دارو درمان پارس با محصولات امسیس، بستپرازول
- آیریانیک با محصول یوموگی، دویلتفین و سان ویک
- ویستا رادین با محصولات کراتین مونوهیدرات، پروتئین وی شکلاتی، ال-گلوتامین، گینر وی پروتئین، BCAA، آمینو و BCAA+B6
- اسوه دارو با محصول کامفورتی فیکس
کیش مدیفارم بیش از 70 محصول را در فرمتهای متفاوت برای شرکتهای دارویی دیگر تولید کرده است.
پروژههای تولید قراردادی کیشمدیفارم
هوگر دارو
تولید داروهای نوترکیب، پپتیدی شیمیایی و بیوسیمیلار
مشاهده پروژه
زیبا آرا گستر الوند
تولید کننده محصولات آرایشی و بهداشتی
مشاهده پروژه
دارو درمان برنا
تولید کننده محصولات بایوتکنولوژی دارویی
مشاهده پروژه
آبا دارو طب
تولید کننده دارو
مشاهده پروژه
دارو درمان پارس
تولید کننده دارو
مشاهده پروژه
تامین گستر الوند
تولید کننده مکملهای ورزشی
مشاهده پروژه
اکسون فارمد
تولید کننده مکملهای غذایی
مشاهده پروژه
کیش مدیسل
تولید کننده محصولات آرایشی بهداشتی
مشاهده پروژه