واحد تضمین کیفیت متولی جاری نمودن عملیات خوب ساخت در شرکت بوده و به طور پیوسته در تلاش است تا کلیه فرآینده ای تولید وکنترل کیفیت را بهبود بخشیده و نهایتاً استمرار کیفیت راتضمین نماید. به طورکلی تضمين كيفيت یک مفهوم و راهکار با گستردگی وسیع میباشدكه در برگيرنده تمام اموری است كه بطورانفرادي و يا مشترکاً بركيفيت یک محصول مؤثرند و نیز نتيجه تمهيداتي است كه با هدف اطمينان بخشي ازكيفيت دارو براي مصرف مورد نظر انديشيده شده است.

این واحد تضمین می نماید که فرایندهای تولید در طول چرخه حیات به درستی مدیریت می شوند و شرایط بهینه ساخت، لحاظ میگردد. سیستمی که طراحی آن جامع بوده و اجرای آن به طور صحیح انجام شود. سیستم مدیریت کیفیت شامل بر تضمین کیفیت، اصول GMP، کنترل کیفیت و مدیریت ریسک است. مدیریت کیفیت

باید کاملاً مستند و کارآیی آن پایش شود.در عرصه داروسازی کیفیت انعکاسی از تبعیت و پیروی از قوانین و مقررات مستندی چون روش بهینه تولید، آنالیز، انبارش و توزیع فرآورده‌های دارویی می‌باشد. که به طور کلی در قالب عبارت GXP بیان ‌می‌گردد.

اهم وظایف واحد تضمين كيفيت عبارتند از:

 ثبت قوانین و مقررات:

سازمان می باید اطمینان حاصل کند راهکارهایی برای دستیابی، طبقه بندی، ابلاغ و به روز رسانی قوانین و آیین نامه‌ها، ضوابط و مقررات حاکم در سیستم مدیریت کیفیت مورد استفاده قرار می‌گیرد.

مدیریت ریسک‌های کیفیتی:

مدیریت ریسک‌های کیفیتی یک فرآیند شماتیک برای ارزیابی، کنترل و مرور ریسک‌های مختلف با کیفیت محصولات دارویی است.

مرور کیفیت محصولات:

باید مرور منظم دوره‌ای از کل محصولات دارویی شرکت با هدف صحه گذاری استحکام روش‌های تولیدی موجود و روشن شدن هر روند کیفیتی و شناسایی مواردی که اصلاح آن‌ها می‌تواند منجر به بهتر شدن محصولات و فرآیندها شود، انجام پذیرد.

GMP کارخانه:

GMP هم نگران تولید است و هم نگران آزمایشگاه کنترل کیفی

کالیبراسیون:

شرکت باید اندازه‌گیری‌ها و پایش‌های مورد نیاز و همچنین تجهیزات پایش و اندازه گیری لازم را برای فراهم آوردن شواهد انطباق محصول با الزامات مشخص شده معین نماید.

معتبرسازی و احراز کیفیت:

معتبرسازی رکن اساسی GMP است. سه اصل مهم تضمین کیفیت در تولید دارو: کیفیت، بی خطری و اثر بخشی می‌بایست درون محصول طراحی و ساخته شود. معتبرسازی فرآیندها و احراز کیفیت سیستم‌ها و دستگاه‌ها برای رسیدن به اهداف تضمین کیفیت الزامی است.

مرکز مستندات:

مستنداتی که تدوین آنها در سیستم مدیریت کیفیت الزامی شده است باید تحت کنترل‌های لازم قرار داشته باشد. سوابق کیفیت نوع خاصی از مستندات بوده و باید تحت کنترل سازمان باشد.

آموزش:

نظارت بر آموزش اصول GMP و استانداردهای كار در سطح پرسنل كلیدی و برگزاری دوره‌های آموزشی برای پرسنل و اپراتورها در سطح کارخانه و ارتباط مستمر با بخش تحقیق و توسعه كارخانه در جهت رفع مشكلات روزمره تولید باید همواره مدنظر قرار گیرد.

بهداشت، ایمنی، محیط زیست:

نظارت بر حُسن اجرای ضوابط GMP در بهداشت و ایمنی كاركنان، تجهزات و فضاهای تولید الزامی است.

بازرسی داخلی و تائید تامین کنندگان:

نگارش روش اجرائی برای بازرسی داخلی، خود ارزیابی از فرآیندهای تولید، آزمایشگاه و انبارها و قسمت‌های مرتبط به صورت دوره‌ای و تعیین تطابق آنها با اصول معتبر بین المللی و در نهایت ابلاغ نتایج بازرسی داخلی به واحدهای ذیربط جهت رفع نواقص از جمله فعالیتهای واحد تضمین کیفیت می‌باشد